NovaSeptum® et NovaSeptum® GO
Millipore NovAseptic®
Millipore NovAseptic®
NovaSeptum est le système d’échantillonnage stérile fermé de Merck pour les procédés inox.
Un support inox (holder) reçoit un magasin de 1 à 9 déclencheurs.
Chaque déclencheur porte une aiguille et est relié par un tube à un contenant stérile.
À l’actionnement, l’aiguille traverse le septum du support et l’échantillon s’écoule dans le contenant, sans contact avec l’air ambiant. Le tube est ensuite serti à la pince : le contenant part au laboratoire fermé.
Deux diamètres d’aiguille existent. L’aiguille de 1 mm équipe les unités NovaSeptum de prélèvement général. L’aiguille de 2 mm équipe les unités de culture cellulaire et toute la gamme NovaSeptum GO : elle augmente le débit et réduit le cisaillement des cellules.
Merck recommande d’associer le support à un connecteur NA Connect de NovAseptic. Nous préconisons ce montage plutôt qu’un raccord clamp : soudé sur la cuve, le NA Connect place le point de prélèvement au plus près du produit.
Trois gammes de supports : TC, Ingold et à souder
Les supports NovaSeptum GO (aiguille de 2 mm) et NovaSeptum (aiguille de 1 mm pour le prélèvement général, 2 mm pour la culture cellulaire) existent dans trois gammes de raccordement. Caractéristiques communes à tous les supports :
- inox 316L EN 1.4435 (ASME SA-479, ASTM A479, EN 10272) ;
- parties mouillées électropolies et microbillées, Ra ≤ 0,5 µm ;
- pression de conception 6 bar(g), température -80 à 150 °C ;
- autoclavables ou stérilisables en place (SIP) ;
- marquage du lot et du numéro de coulée.
Gamme TC : supports clamp
Le support clamp se monte sur un connecteur NA Connect ou sur un raccord clamp. Le nombre de ports fixe le diamètre intérieur minimal de la tuyauterie qui le reçoit.
| Raccordement | Ports | ø int. mini de la tuyauterie | NovaSeptum GO (2 mm) | NovaSeptum, général (1 mm) | NovaSeptum, culture cellulaire (2 mm) |
|---|---|---|---|---|---|
| TC 25 | 1 | 5 mm | ET12/2-3D0 | AT11/2-3D0 | AT12/2-3D0 |
| TC 50,5 | 5 | 29 mm (28 mm en NovaSeptum) | ET52/5-3D0 | AT51/5-3D0 | AT52/5-3D0 |
| TC 64 | 9 | 42,7 mm (42 mm en NovaSeptum) | ET92/6-3D0 | AT91/6-3D0 | AT92/6-3D0 |
Les kits de démarrage NovaSeptum GO EAT52/5-3D0 (TC 50,5, 5 ports) et EAT92/6-3D0 (TC 64, 9 ports) sont livrés préchargés.
Gamme Ingold : supports 2 ports pour piquage Ø 25 mm
Le support Ingold se glisse dans un piquage Ingold Ø 25 mm de cuve ou de bioréacteur, avec un joint torique EPDM conforme USP <88> classe VI.
| Longueur d’insertion | NovaSeptum GO (2 mm) | NovaSeptum, général (1 mm) | NovaSeptum, culture cellulaire (2 mm) |
|---|---|---|---|
| 25,2 mm | EG22/380×252-3D0 | AG21/380×252-3D0 | AG22/380×252-3D0 |
| 49 mm | EG22/380X490-3D0 | – | – |
| 55 mm | EG22/380X550-3D0 | – | – |
Gamme à souder : supports en ligne
Le support en ligne s’intègre à la tuyauterie pour prélever dans le flux : soit soudé bout à bout (butt-end), soit avec une sortie clamp TC 25. Les deux normes de tube sont couvertes.
| Tube | Norme | NovaSeptum GO à souder | NovaSeptum GO en ligne, sortie TC 25 | NovaSeptum en ligne, sortie TC 25 (1 mm / 2 mm) |
|---|---|---|---|---|
| 12,7 × 1,65 mm (1/2″) | ASTM A269/A270 | EP12/127×94-3D4 | EP12/127×94-3D5 | AP11/127×94-3D2 / AP12/127×94-3D2 |
| 19,1 × 1,65 mm (3/4″) | ASTM A269/A270 | EP12/191×158-3D4 | EP12/191×158-3D5 | AP11/191×158-3D2 / AP12/191×158-3D2 |
| 13 × 1,5 mm (DN 10) | DIN 11850 série 2 | EP12/130×100-3D4 | EP12/130×100-3D5 | AP11/130×100-3D2 / AP12/130×100-3D2 |
| 19 × 1,5 mm (DN 15) | DIN 11850 série 2 | EP12/190×160-3D4 | EP12/190×160-3D5 | AP11/190×160-3D2 / AP12/190×160-3D2 |
Le suffixe -3D désigne la finition électropolie et microbillée, sans PTFE. Les versions revêtues de PTFE (suffixes -310 et -312) ne s’utilisent pas avec des solutions alcalines (NaOH, KOH).
Contenants NovaSeptum GO
| Contenant | Volumes | Matière au contact | Pression max. à 25 °C | Plage de température | Autoclavable |
|---|---|---|---|---|---|
| Poche haute pureté | 50 à 1 000 mL | PE (film PureFlex) | 0,50 bar jusqu’à 250 mL, 0,30 bar à 1 000 mL et en multi-prélèvement | -80 à 50 °C (50 à 250 mL, avec étui), -20 à 50 °C (1 000 mL) | Non |
| Poche autoclavable | 50 à 1 000 mL | PP | 0,30 bar | -20 à 125 °C | Oui |
| Flacon | 60, 125, 250, 500 mL | PETG | 0,50 bar, 0,30 bar en multi-prélèvement | -80 à 50 °C | Non |
| Seringue | 5 et 20 mL | Polycarbonate, silicone platine | 0,50 bar | 5 mL : -80 à 134 °C, 20 mL : -80 à 121 °C, multi : -20 à 50 °C | Unitaire : oui |
| Transfert par tube | 500 ou 1 000 mm | TPE, silicone ou C-Flex | 0,50 bar | TPE -20 à 50 °C, silicone -50 à 95 °C, C-Flex -73 à 132 °C | Non |
Tous les matériaux au contact satisfont USP <88> classe VI. Les contenants sont stérilisés par irradiation à 25 kGy minimum selon ISO 11137, assemblés en salle propre ISO 14644-1 classe 8, avec des endotoxines inférieures à 2,15 UE par dispositif (test LAL). Un flacon de 500 mL destiné à la congélation ne se remplit pas au-delà de 400 mL.
Références courantes
| Contenant | Unitaire | Multi-prélèvement (× 5) |
|---|---|---|
| Poche haute pureté 50 / 100 / 250 mL | E711-10050, E711-10100, E711-10250 | E714-10050, E714-10100, E714-10250 |
| Poche haute pureté 1 000 mL | E711-11000 | – |
| Poche autoclavable 50 / 100 / 250 / 1 000 mL | E221-00215, E221-00216, E221-C0243, E221-C0244 | – |
| Flacon 60 / 125 / 250 / 500 mL | E871-80060, E871-80125, E871-80250, E871-80500 | E874-80060, E874-80125, E874-80250 |
| Seringue 5 / 20 mL | E461-90005, E461-90020 | E464-90005, E464-90020 |
| Transfert par tube TPE / silicone / C-Flex | E511-10014, E521-10014, E541-00020 | – |
Accessoires
| Accessoire | Référence |
|---|---|
| Pince à sertir manuelle NovaSeal | A100 |
| Kit de matrices de rechange (à changer tous les 800 cycles ou chaque année) | A104 |
| Étiquette de verrouillage du premier actionnement (100 pièces) | ENSTAG |
| Capuchons de protection des tubes sertis (100 pièces) | NSTP-3X6 |
| Réglette de volume pour poches haute pureté 50 / 100 mL | NSRULER-10050, NSRULER-10100 |
| Porte-poches pour unités unitaires : TC 25 en ligne, TC 25/NAC 18, TC 50,5, TC 64, Ingold | A001, A002, A003, A004, A005 |
| Porte-poches pour unités multi-prélèvement | A006 à A010 |
Mise en œuvre
Le prélèvement suit une procédure en 6 étapes : chargement du magasin, montage du support, CIP et SIP support en place, prélèvement, sertissage, envoi au laboratoire. Le prélèvement suivant se fait avec un déclencheur neuf, sans nouvelle SIP. Fiche technique du fabricant : NovaSeptum GO, data sheet Merck DS4071EN (PDF, anglais). La procédure complète est détaillée dans notre article Échantillonnage stérile : comment prélever sans contaminer le produit.
Produits associés
Vidéo : utiliser le système d'échantillonnage stérile NovaSeptum GO
Démonstration Merck en 2 minutes : chargement du magasin, montage du support, prélèvement par déclencheur et sertissage du contenant, sans contact avec l’air ambiant.